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黃/綠組合雙色標(biāo)識(shí)導(dǎo)線為什么只能用作接地導(dǎo)線不能用作載流線?

2023/08/15 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械一般是由多種材料/部件組合而成，組合方式一般有：卡扣連接，螺紋連接，焊接，粘接和捆綁，粘接似乎是最常用的方式之一。

2024/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的外購(gòu)部分，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】組合類過(guò)敏原產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)如何確定？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了美國(guó)FDA對(duì)組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點(diǎn)介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點(diǎn)。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以糖脂、迷迭香葉水、側(cè)柏葉提取物為組合物，采用Box -Behnken Design（BBD）響應(yīng)面優(yōu)化法，以馬拉色菌抑菌率為衡量指標(biāo)，得到組合物最佳抑菌配比條件。

2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享