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醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品常見問題

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了FDA關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的常見問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報資料中存在的常見問題和技術(shù)評價的難點，分析該類產(chǎn)品的審評思路，以期對該類產(chǎn)品的申報提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文強調(diào)了在開發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時嚴格采用易用設(shè)計的好處。

2021/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是藥械組合產(chǎn)品，以及疫情對藥械組合產(chǎn)品發(fā)展帶來的影響。

2021/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對組合醫(yī)療器械進行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對組合醫(yī)療器械的要求。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請常見問題、法規(guī)清單以及審評關(guān)注點匯總，以為諸君關(guān)于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點滴參考。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇精策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“組合血糖儀 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下組合血糖儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享