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本文從QSAR模型的建?；A(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對(duì)近年來(lái)該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測(cè)方面的應(yīng)用研究報(bào)道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們說(shuō)的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對(duì)API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過(guò)程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

2021/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來(lái)將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)各類(lèi)指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：口腔用貴金屬合金是否需要進(jìn)行亞慢性毒性試驗(yàn)？

2023/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《皮膚光毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類(lèi)接觸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測(cè)。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為藥品N-亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類(lèi)雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了導(dǎo)致ADC藥物毒性的機(jī)制，并嘗試探討提高ADC耐受性的策略。已上市ADCs藥物匯總見(jiàn)下表。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享