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細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

2018/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考《美國(guó)藥典》1085 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國(guó)藥典》9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導(dǎo)原則中易誤讀的要點(diǎn)解讀等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概括，為內(nèi)毒素檢測(cè)從業(yè)者提供參考。

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對(duì)比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對(duì)比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015年版通則1143[13]對(duì)磷酸左奧硝唑酯二鈉進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于方法本身的優(yōu)越性，采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國(guó)內(nèi)申報(bào)資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對(duì)該法及其影響因素、質(zhì)控要點(diǎn)等進(jìn)行簡(jiǎn)要評(píng)述，以期申請(qǐng)人注意規(guī)范對(duì)該部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)物源性病原細(xì)菌是指來(lái)源于動(dòng)物，并可通過(guò)菌株侵襲或食入菌體毒素等途徑對(duì)動(dòng)物或人類產(chǎn)生危害的一類細(xì)菌的總稱，主要包括沙門氏菌、彎曲桿菌、肉毒梭菌等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享