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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)”注冊(cè)。

2022/05/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，血管介入器械公司 Bentley 正式宣布，其 BeGraft Plus 覆膜支架系統(tǒng)新增分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)（BEVAR）橋接適應(yīng)癥，成功獲得歐盟 CE 認(rèn)證。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年12月4日，美國(guó)圣地亞哥醫(yī)療科技初創(chuàng)公司 Atraverse Medical 宣布，其自主研發(fā)的 Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)（Hotwire Transseptal Access System）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布旗下用于輸送Amplatzer Piccolo封堵器的Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)同時(shí)獲FDA和CE批準(zhǔn)上市。Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)專為治療早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）設(shè)計(jì)，適用患兒體重最低可至2磅（約0.9公斤）。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

德諾電生理宣布其創(chuàng)新器械---AThrough?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市，該系統(tǒng)適用于經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立通路，將為左心房疾病的介入治療提供高效、可控、便捷的全新選擇。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求》

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將Medtronic公司的Duet外部引流和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)導(dǎo)管管線的召回定為I級(jí)召回，這是其最嚴(yán)重的級(jí)別。

2024/03/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Thermedical宣布其用于治療室性心動(dòng)過速（VT）的射頻消融（冷鹽水）+PFA治療系統(tǒng)（Thermedical Ablation：SERF消融系統(tǒng)和Durablate消融導(dǎo)管）完成可行性研究。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布推出新一代外科主動(dòng)脈生物瓣---Avalus Ultra，Avalus Ultra是美敦力上一代外科瓣Avalus升級(jí)版本。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享