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健適醫(yī)療宣布其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE? TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱：J-VALVE TF瓣膜）”獲NMPA批準(zhǔn)上市。J-VALVE TF擁有全球獨(dú)創(chuàng)專利“可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)”，是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。

2025/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。

2020/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。

2021/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管植入主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藍(lán)帆醫(yī)療旗下德國(guó)NVT 研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）IMPERIA?輸送系統(tǒng)獲歐盟CE 認(rèn)證。標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣膜正式登陸歐洲。

2025/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審批通過(guò)了3款經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目。

2023/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月23日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布重新推出旗下的經(jīng)典產(chǎn)品Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）系統(tǒng)。該產(chǎn)品在2022年4月被FDA點(diǎn)名下架后，終于重新進(jìn)入市場(chǎng)。

2023/03/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個(gè)歐盟銷售和營(yíng)銷。

2025/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Medtronic 召回 Harmony 輸送導(dǎo)管，它是經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)的一部分，在使用過(guò)程中存在膠囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享