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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“啟明醫(yī)療”）的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”（國械注準20243132441）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導管肺動脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標志批準，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個歐盟銷售和營銷。

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SoloPace Incorporated 成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準 ，其 SoloPace 控制系統(tǒng)首次在人體中用于經(jīng)導管主動脈瓣植入術(shù)（TAVI）手術(shù)的臨時起搏。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇泰科博曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用經(jīng)鼻入路導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的經(jīng)導管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號），有10款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的球囊擴張導管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴張血管或支架的血管內(nèi)導管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了美敦力公司經(jīng)導管植入式無導線起搏器的注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導管植入式無導線起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：經(jīng)導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進行臨床試驗并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對其輸送系統(tǒng)進行了改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享