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2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，F(xiàn)DA授予其CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線系統(tǒng)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，該設(shè)備是有史以來(lái)首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線系統(tǒng)。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 預(yù)裝 Toric IOL（人工晶狀體）推注系統(tǒng)在國(guó)際上推出，該系統(tǒng)此前僅在日本銷售，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到全球市場(chǎng)，標(biāo)志著 Nidek在眼科手術(shù)器械領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。

2024/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)評(píng)審報(bào)告全文

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了安徽通靈仿生科技有限公司的介入式左心室輔助系統(tǒng)。

2023/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本此次植入的超小型磁懸浮人工心臟又叫Corheart 6左心室輔助系統(tǒng)，其泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量90克，如一枚雞蛋大小，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。這顆人工心臟來(lái)自深圳的核心醫(yī)療。

2022/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒(méi)有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774044號(hào)]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份報(bào)告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享