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  • 透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗設(shè)計考量要點(diǎn)

    本文通過查閱文獻(xiàn)和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗中受試者的選擇、安全性評價、藥代動力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進(jìn)行闡述，以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項。同時對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價、光毒性等特別的研究內(nèi)容進(jìn)行梳理以便讀者了解其評估過程及評價指標(biāo)等，以期為同類臨床研究提供參考。

    2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿生口服給藥材料

    東南大學(xué)趙遠(yuǎn)錦教授和復(fù)旦大學(xué)商珞然教授合作在Nature Reviews Bioengineering發(fā)表綜述，討論了生物啟發(fā)口服給藥材料的設(shè)計和改進(jìn)，研究了針對特定組織和應(yīng)用的工程策略。

    2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 鼻胃管給藥方式體外試驗關(guān)注點(diǎn)

    筆者結(jié)合自己的以往工作經(jīng)驗及CDE老師的PPT內(nèi)容對鼻胃管給藥方式體外試驗的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分享，以期對大家有所幫助。

    2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高劑量、高濃度或大體積生物藥皮下給藥制劑的開發(fā)路線圖

    本文重點(diǎn)闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。

    2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 長效給藥制劑的臨床轉(zhuǎn)化

    我們討論了已獲美國食品和藥物管理局，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的至少1個月緩釋并長效藥物控釋制劑，并探究了長效藥物遞送制劑的臨床應(yīng)用，最后，總結(jié)了63種FDA批準(zhǔn)的長效藥物產(chǎn)品釋放機(jī)制、給藥持續(xù)時間、藥物形式、給藥途徑、適應(yīng)癥、制造商和非活性成分。最后，展望了長效給藥制劑未來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

    2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高分子前藥的研究進(jìn)展

    本文根據(jù)高分子前藥的研發(fā)機(jī)制，從被動靶向、主動靶向、觸發(fā)釋藥和協(xié)同給藥進(jìn)行綜述，探討該類藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及所面臨的問題，并對此給出適當(dāng)可行的解決方案。

    2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紅光治療儀器電磁兼容和安規(guī)試驗整改案例分享

    某醫(yī)療器械主要用驅(qū)動板和控制板兩大主要控制單元組成，用于控制高能紅光和經(jīng)皮刺激兩大功能。

    2019/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)皮冠狀動脈介入治療球囊選擇

    隨著PCI技術(shù)向復(fù)雜化、精準(zhǔn)化發(fā)展，近年來涌現(xiàn)出切割球囊、雙導(dǎo)絲球囊、藥物涂層球囊和灌注球囊等新型球囊系統(tǒng)。

    2020/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管研發(fā)需要做哪些實(shí)驗

    本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

    2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CardiacBooster Device：流量最大的心臟泵

    CardiacBooster Device是一種經(jīng)皮左心室支持裝置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性導(dǎo)管（該導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端包括一個泵頭）和一個控制設(shè)備泵動作的外部泵控制臺。

    2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享