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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“啟明醫(yī)療”）的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”（國械注準(zhǔn)20243132441）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個歐盟銷售和營銷。

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SoloPace Incorporated 成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn) ，其 SoloPace 控制系統(tǒng)首次在人體中用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（TAVI）手術(shù)的臨時起搏。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE臨床研究（EVAQ臨床研究），本項研究是用于評估Q Catheter治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性。

2023/05/06 更新 分類：熱點事件 分享

強(qiáng)生宣布啟動其首款非球囊型IVL導(dǎo)管--Javelin關(guān)鍵性FORWARD CAD研究（IDE）。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享