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  • 健世科技三尖瓣置換瓣膜注冊(cè)申請(qǐng)未獲通過(guò)，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)還能做嗎？

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過(guò)寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

    2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 某心臟介入瓣膜醫(yī)療器械因研發(fā)問(wèn)題不予注冊(cè)的思考

    2024年04月24日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取信息，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

    2024/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首款自研球囊擴(kuò)張式瓣膜獲批上市

    近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的 Prizvalve 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

    2024/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Redo TAVR：在失敗的自膨式瓣膜中植入球囊擴(kuò)張瓣膜的影響

    根據(jù)發(fā)表在 EuroIntervention 上的一項(xiàng)新的離體基準(zhǔn)研究，Redo經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) （TAVR） 涉及將球囊擴(kuò)張瓣膜植入退化和鈣化的自擴(kuò)張瓣膜，這似乎是一種有效的治療選擇。

    2024/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款預(yù)裝干瓣獲批創(chuàng)新器械

    2025年4月9日，金仕生物自主研發(fā)的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“Prostyle A? 經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-干法預(yù)裝可回收輸送系統(tǒng)”通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)申請(qǐng)，成功獲批上市。

    2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Stedi：美敦力推出新一代TAVI專(zhuān)用導(dǎo)絲

    美敦力宣布推出Stedi加強(qiáng)支撐導(dǎo)絲，Stedi旨在提升經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）中瓣膜釋放階段的穩(wěn)定性，特別適配于美敦力的Evolut系列TAVI產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

    2025/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 混凝土貫入阻力儀操作規(guī)程

    混凝土貫入阻力儀操作規(guī)程

    2015/11/12 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • Virtuoso：小于1cm的手術(shù)機(jī)器人 開(kāi)創(chuàng)新賽道

    Virtuoso Surgical很好給國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)，提供一個(gè)很好榜樣。不和Intuitive、史賽克、美敦力等巨頭直接競(jìng)爭(zhēng)，尋找與巨頭們差異，開(kāi)創(chuàng)屬于自己賽道，讓自己在專(zhuān)有賽道上一路狂奔。Virtuoso Surgical布局于沒(méi)有巨頭無(wú)法參與賽道，且市場(chǎng)廣闊的經(jīng)小切口手術(shù)或自然腔道手術(shù)，例如膀胱鏡、宮腔鏡等所有硬鏡下的手術(shù)。Virtuoso Surgical將其機(jī)器人命名為--Virtuoso system，是一個(gè)新領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)

    2022/09/06 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 家用血液透析首例入組

    首例入組！家用血液透析：腎病治療未來(lái)已來(lái)

    2025/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)的多閱片者設(shè)計(jì)和方法學(xué)考慮

    在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場(chǎng)景和 目的的不同所帶來(lái)的結(jié)果評(píng)價(jià)的 偏倚，同時(shí)采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對(duì)更 加復(fù)雜

    2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享