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典型國家和地區(qū)生物制品注冊申請路徑有何不同？
2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】單抗制品在上游的清潔驗證中有哪些關注點和實施要點?
2023/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文簡要介紹變應原制品在我國和美國的注冊管理分類，以及我國對該類制品的注冊技術要求。
2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對凍干制品外觀檢查的方法進行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟的外觀檢查方法。
2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了血液制品項目特點分析及暖通設計應對措施。
2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
問題1：生物制品上市前是否需要申請現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查？
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何使用設備分組法進行生物制品發(fā)酵工藝驗證？
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物制品多批原液混合生產(chǎn)制劑的驗證有哪些要求？
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講解一下面積法。
2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
真空冷焊試驗介紹。
2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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