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實驗室質(zhì)量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個部分。制定內(nèi)部外部質(zhì)量監(jiān)控計劃，包括質(zhì)量監(jiān)控的頻次、方法等需要考慮相關的因素

2018/01/02 更新 分類：實驗管理 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實施滾動計劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實施行為和其他行動/舉措，以及預計時間表和基本現(xiàn)狀，小編將計劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

放射治療計劃系統(tǒng)可否與放射治療設備做為同一注冊單元申報？

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件 ”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA的設備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計劃(TAP)試點。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/05/23 更新 分類：熱點事件 分享

【問】手術計劃軟件何種情況可以作為二類器械申報注冊？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

手術導航定位設備包含的手術計劃軟件，是否需要在注冊證結(jié)構(gòu)組成進行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，市監(jiān)局調(diào)整2018年食品安全抽檢計劃中個別檢驗項目，將嬰幼兒谷類輔助食品中鎘（以Cd計）納入2018年食品安全抽檢計劃，食糖中二氧化硫殘留量納入2018年食品安全抽檢計劃，嬰幼兒配方食品中葉酸的檢測方法修改為“GB 5009.211”，泛酸的檢測方法修改為“GB 5009.210第一法”。

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享