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本文介紹外科縫線的種類及選擇原則。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不可吸收縫線注冊檢驗時如何選擇典型型號？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收縫線的主要風(fēng)險，可吸收縫線的研發(fā)實驗要求，可吸收縫線的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自從QUILL快翎之后，縫線創(chuàng)新又戛然而止。直到最近Mesh Suture推出一款新型的縫線---DURAMESH，讓縫線創(chuàng)新得以延續(xù)。DURAMESH已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

2022/09/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：非吸收性外科縫線注冊檢驗應(yīng)如何選擇典型性型號？

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被人體組織吸收。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求?

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享