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“非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械到底需不需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全”已經(jīng)是一個(gè)老生常談的問(wèn)題。答案是一定且必須要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對(duì)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的要求，F(xiàn)DA 發(fā)布了多份有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對(duì)醫(yī)械軟件進(jìn)行交付，需重點(diǎn)關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7 月 15 日，歐盟宣布將修改碳交易計(jì)劃并對(duì)電力市場(chǎng)進(jìn)行改革，以幫助歐洲地區(qū)實(shí)現(xiàn)遏制溫室氣體排放的目標(biāo)。

2015/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級(jí)、自研軟件安全評(píng)估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行詳細(xì)解釋，中關(guān)村器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等參考IECTR 80001系列標(biāo)準(zhǔn)制定了關(guān)于器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報(bào)材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)，也會(huì)被稱作AMN，人工電源網(wǎng)絡(luò)。它是傳導(dǎo)干擾測(cè)試中主要的測(cè)量?jī)x器，目前電子電氣設(shè)備電源端口的傳導(dǎo)干擾測(cè)試主要是通過(guò)線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年6月，ENISA又發(fā)布了一份新指南《人工智能中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私：醫(yī)學(xué)影像診斷》，涉及AI支持的醫(yī)學(xué)影像診斷中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享