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歐盟MDR-“醫(yī)美CS”時間節(jié)點再延長
當?shù)貢r間6月21日，歐盟官方公報(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>(即國內(nèi)常說的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新分類：法規(guī)標準分享
江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司飛檢后停產(chǎn)整改
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進行了飛行檢查。

2023/07/20 更新分類：監(jiān)管召回分享
超聲醫(yī)美產(chǎn)品注冊要點
本文基于瑞旭以往案例經(jīng)驗及相關(guān)法規(guī)梳理注冊申報重點，供各位深入了解超聲醫(yī)美設(shè)備注冊合規(guī)審查要點，合理安排上市計劃。

2023/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享
已注冊有源醫(yī)美產(chǎn)品——紅藍光治療儀
目前國內(nèi)已批準在中國上市的紅藍光醫(yī)美器械共24個，均為國內(nèi)注冊產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長沙奧科維等。

2023/08/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
Inceptiv：美敦力全球首款閉環(huán)可充電脊髓刺激器獲CE批準
美敦力宣布其閉環(huán)可充電脊髓刺激器（SCS）---Inceptiv獲得CE批準。

2023/08/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
強脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品注冊要點
在現(xiàn)代醫(yī)美技術(shù)中，強脈沖光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于各種美容治療中，比如嫩膚、脫毛的領(lǐng)域。

2023/09/04 更新分類：法規(guī)標準分享
美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲批CE
美敦力宣布其PFA產(chǎn)品---PulseSelect獲得CE批準上市，這是繼3月份Affera Mapping and Ablation System獲批之后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準。

2023/11/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
淺談醫(yī)美類植入性醫(yī)療器械注冊情況及安全有效性評價關(guān)鍵問題解析
本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關(guān)鍵問題解析進行學習總結(jié)。

2023/12/04 更新分類：法規(guī)標準分享
美敦力發(fā)布最新財報，終止呼吸機業(yè)務(wù)
2024年2月20日，美敦力公布財報宣布了兩則重磅消息：一是終止呼吸機業(yè)務(wù)，二是執(zhí)行副總裁兼醫(yī)療外科部門主管Bob White離職。

2024/02/22 更新分類：行業(yè)研究分享
Avalus Ultra：美敦力新一代外科生物瓣獲FDA批準上市
美敦力宣布推出新一代外科主動脈生物瓣---Avalus Ultra，Avalus Ultra是美敦力上一代外科瓣Avalus升級版本。

2024/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享

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