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臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)？

2020/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正弦振動(dòng)試驗(yàn)、隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)、復(fù)合振動(dòng)試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、時(shí)域仿真試驗(yàn)

2021/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫(xiě)。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了刺激與致敏試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，基本原則，試驗(yàn)前的考慮，刺激試驗(yàn)，皮膚致敏試驗(yàn)及解釋試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

破壞降解實(shí)驗(yàn)主要包括5種條件下的降解實(shí)驗(yàn)：酸降解試驗(yàn)、堿降解試驗(yàn)、高溫降解試驗(yàn)、光降解試驗(yàn)、氧化降解試驗(yàn)。

2022/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

低氣壓試驗(yàn)分為：常溫低氣壓試驗(yàn)、低溫低氣壓試驗(yàn)、高溫低氣壓試驗(yàn)、溫度+濕度+振動(dòng)+低氣壓綜合試驗(yàn)等。

2024/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)做振動(dòng)試驗(yàn)的時(shí)，不論是正弦振動(dòng)試驗(yàn)，還是隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)，都需要將受試樣機(jī)剛性固定在振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)面上。

2024/09/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時(shí)，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常見(jiàn)的7種細(xì)菌鑒定生化反應(yīng)：糖(醇)類(lèi)發(fā)酵試驗(yàn),甲基紅(Methylred)試驗(yàn)(該試驗(yàn)簡(jiǎn)稱(chēng)MR試驗(yàn)),靛基質(zhì)(吲哚)試驗(yàn),氨基酸脫羧酶試驗(yàn),淀粉水解試驗(yàn),硫化氫試驗(yàn)及檸檬酸鹽利用試驗(yàn)。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享