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2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文內(nèi)容為肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)。

2022/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評(píng)價(jià)要求？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專業(yè)建議，中國(guó)器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)

2019/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享