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《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準(zhǔn)備及撰寫。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫國辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用X射線計算機體層攝影設(shè)備X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一臺典型的X射線熒光（XRF）儀器由激發(fā)源（X射線管）和探測系統(tǒng)構(gòu)成。X射線管產(chǎn)生入射X射線（一次X射線），激發(fā)被測樣品。受激發(fā)的樣品中的每一種元素會放射出二次X射線，并且不同的元素所放射出的二次X射線具有特定的能量特性或波長特性。探測系統(tǒng)測量這些放射出來的二次X射線的能量及數(shù)量。

2021/03/18 更新 分類：實驗管理 分享

常用的射線無損檢測技術(shù)一般分為數(shù)字射線檢測和膠片射線照相兩大類。膠片射線照相分為x射線照相和γ射線照相。數(shù)字射線檢測分為直接數(shù)字化射線檢測和間接數(shù)字化射線檢測兩大類，具體按輻射探測器還可以細(xì)分。

2020/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面的內(nèi)容進行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次重點關(guān)注的是愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體和北京致遠慧圖科技有限公司的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類診斷X射線機-攝影X射線機，管理類代號為06-01-07。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

X射線光電子能譜法(X-ray photoelectron spectroscopy，XPS)屬于侵入式分析技術(shù)，用來確定樣品中化學(xué)元素的氧化狀態(tài)。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享