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  • 數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件獲批上市

    據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，本產(chǎn)品可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

    2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 、軟件組件的核心區(qū)別

    醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 vs 軟件組件：一篇看懂核心區(qū)別

    2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款在軟件組織的實(shí)施及審核要點(diǎn)

    GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款是關(guān)于“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。該條款對(duì)于以硬件產(chǎn)品為主要輸出的組織要求比較明確，審核要點(diǎn)也比較清楚，但對(duì)于以軟件產(chǎn)品為主要輸出的組織來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施該條款要求，不同的組織經(jīng)常會(huì)有不同的理解，不同的審核員對(duì)該條款的審核也有不同的要求和審核要點(diǎn)。本文針對(duì)8.5.1條款，重點(diǎn)圍繞軟件組織如何實(shí)施該條款要求以及審核員如何審核該條

    2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • SMC高壓變頻模塊隨機(jī)振動(dòng)疲勞分析

    本文針對(duì)SMC高壓變頻模塊在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中的隨機(jī)振動(dòng)工況，利用HyperMesh軟件和ANSYS軟件仿真分析了模塊的隨機(jī)振動(dòng)響應(yīng)及其疲勞損傷情況，并通過(guò)試驗(yàn)對(duì)比驗(yàn)證了仿真分析模型，在仿真結(jié)果與試驗(yàn)結(jié)果整體趨勢(shì)一致的前提下，進(jìn)一步修正確定了該類SMC模塊結(jié)構(gòu)的阻尼比大小。

    2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

    【問】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過(guò)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

    2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

    2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 用手機(jī)監(jiān)測(cè)睡眠呼吸暫停，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得FDA 510(k) 許可

    ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國(guó)FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測(cè)試軟件，通過(guò)分析手機(jī)錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險(xiǎn)。

    2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單抗類抗腫瘤藥物的質(zhì)量控制和分析技術(shù)總覽

    目前，單抗類產(chǎn)品質(zhì)量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細(xì)管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細(xì)管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細(xì)管電泳（capillary electrophoresis-sodiu

    2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鍛件鋼中缺陷組織的改善方法

    筆者就日常工作中遇到的一些顯微組織缺陷進(jìn)行討論，并分析了組織缺陷產(chǎn)生的原因及其檢驗(yàn)方法，以期減少鍛件缺陷組織的產(chǎn)生,提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

    2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鋼中非金屬夾雜物的起源和控制

    本文展示了最新的非金屬夾雜的起源和分類，概述近幾十年來(lái)對(duì)此研究做的大量工作。

    2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享