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3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無(wú)菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司Exactech宣布，已獨(dú)家獲得Advata的新軟件許可，該軟件將擴(kuò)展其基于機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的創(chuàng)新型臨床決策支持工具Predict+?的功能。

2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月13日，加州行政法辦公室批準(zhǔn)了關(guān)于BPA的最大容許劑量水平（MADL）的修訂，固體材料中的 雙酚A （BPA）的皮膚暴露MADL為3g/d，該規(guī)定自2016年10月1日起生效。 2016年5月11日起，含有

2016/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)草案《GB 15208.4 – 微劑量X 射線安全檢查設(shè)備第4 部分：人體安全檢查設(shè)備》，意見征詢截止日期為2018年9月28日

2018/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)外已上市的新型調(diào)脂藥物的臨床藥理學(xué)特征和藥動(dòng)學(xué)/ 藥效學(xué)（PK/PD）關(guān)系，并結(jié)合公開發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)信息，闡述不同類別新型調(diào)脂藥物在進(jìn)行劑量選擇時(shí)的臨床藥理學(xué)考慮，以期為相關(guān)藥品的臨床開發(fā)提供思路。

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享