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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 單抗藥物從非臨床向臨床的轉(zhuǎn)化案例

    本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點(diǎn)、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一款以體外實(shí)驗(yàn)為核心，獲得歐美IND批準(zhǔn)的雙抗案例分享

    本文闡述 EGFRvIII-TCB 非臨床研究策略，以體外模型支持其 FIH 臨床試驗(yàn)獲批及劑量確定。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿發(fā)布（附全文）

    為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下

    2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗(yàn)必要性的過程。需要開展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開展臨床試驗(yàn)。

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌藥品的滅菌方法及其選用

    本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品監(jiān)管措施第三方評(píng)估方法和體系

    藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨(dú)立的同行評(píng)估程序成為一個(gè)越來越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評(píng)估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點(diǎn)。

    2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 設(shè)計(jì)PCR熱循環(huán)儀的挑戰(zhàn)

    分子診斷是幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷和做出決策的關(guān)鍵技術(shù)。研究者將實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與分子生物學(xué)相結(jié)合，以提高檢測(cè)微生物病原體和分析患者基因的速度和準(zhǔn)確性。分子診斷技術(shù)可以快速執(zhí)行基因檢測(cè)工作，分離DNA鏈并快速?gòu)?fù)制數(shù)百萬(wàn)次，甚至數(shù)十億次，為醫(yī)生提供做出正確診斷和治療決策所必需的基本信息。

    2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警大數(shù)據(jù)決策模型設(shè)計(jì)和方法學(xué)研究

    基于《藥品管理法》確立“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”原則和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》提出構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”的政策目標(biāo)，構(gòu)建而成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。

    2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評(píng)價(jià)要求舉例，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作制度（試行）

    編者按： 為加強(qiáng)和規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作，準(zhǔn)確分析評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提高質(zhì)檢工作的針對(duì)性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門決策管理

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享