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在QbD理念下進(jìn)行分析方法的開發(fā)與設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估基于檢測(cè)結(jié)果的做出錯(cuò)誤決策的風(fēng)險(xiǎn)水平，即對(duì)分析方法檢測(cè)結(jié)果的誤差進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。
2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，有效管理風(fēng)險(xiǎn)有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對(duì)能力和管理能力。
2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中給出了指導(dǎo)建議：需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。
2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)兀吭囼?yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗(yàn)選擇如何決策？以及試驗(yàn)分類有哪些呢？
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗(yàn)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。
2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從AmB物理和化學(xué)性質(zhì)出發(fā)，重點(diǎn)對(duì)AmB不同藥物制劑展開介紹。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年至今，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個(gè)真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，真實(shí)世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來越重要的作用。
2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統(tǒng)配置方案，重點(diǎn)對(duì)分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了探討。
2023/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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