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  • 皮膚致敏—封閉貼敷法試驗簡介

    皮膚致敏試驗常用的測試方法為：豚鼠最大劑量法（GPMT）、封閉貼敷法（Buehler試驗）、局部淋巴結(jié)實驗法（LLNA），本篇文章為大家介紹封閉貼敷法（Buehler試驗）。

    2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎知識

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 談毒理試驗恢復期動物設置的科學性和合理性

    有小伙伴提出了一個很有意思的問題，毒理試驗能進行非對稱設計嗎？恢復期組別是否可以不在所有劑量組體現(xiàn)？恰逢最近在整理類似主題的文章，一并發(fā)出，供大家討論。

    2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人體生物樣本中有機磷類農(nóng)藥前處理以及檢測方法的研究進展

    本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價農(nóng)藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學參考。

    2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】藥品增加其他包裝規(guī)格，是否可以在研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？

    變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導原則的研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？

    2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 眼內(nèi)注射：預充式注射器（PFS）的挑戰(zhàn)與機遇

    本文討論了預充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準確性、氣泡問題等關鍵挑戰(zhàn)，并探索了設計挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

    2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應由多部門、多專業(yè)共同探討，應綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學判斷，以確保受試者的安全和試驗設計的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制藥設備清潔驗證中復雜化合物的回收率

    仔細選擇清潔驗證分析的儀器應是所有清潔驗證主計劃實施的一部分。本研究檢驗牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。

    2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 阿爾茨海默病動物模型系統(tǒng)盤點

    影響相關路徑可能減少AD相關的癥狀，并延緩神經(jīng)退行性過程和疾病進展。能夠模擬以上機制（氧化應激、線粒體功能障礙、膽堿能功能障礙、神經(jīng)炎癥和胰島素抵抗）的動物模型適合用于尋找新的治療干預措施和針對AD的藥物治療。

    2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物相互作用研究在新藥研發(fā)和審評決策中的應用

    本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內(nèi)和體外研究的主要內(nèi) 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享