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輔助生殖診斷行業(yè)研究報告
本研究報告旨在研究中國輔助生殖診斷市場及未滿足的臨床需求，總結(jié)分析市場競爭格局，并匯總現(xiàn)有研發(fā)進展及未來潛在需求的技術(shù)，分享洞察觀點，為中國制藥產(chǎn)業(yè)決策者提供參考。

2022/02/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
真實世界數(shù)據(jù)在兒童藥物性腎損傷監(jiān)測中的應(yīng)用進展與策略
本文主要針對兒童DIKI問題，從真實世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測與評價中應(yīng)用的進展與策略，以期為我國兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。

2022/06/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何更好地將RWD，尤其是少數(shù)族裔人群的數(shù)據(jù)，運用到醫(yī)療器械監(jiān)管決策中？
真實世界的證據(jù)越來越多地在我們相互聯(lián)系的世界中被收集。這些信息有助于深入了解醫(yī)療產(chǎn)品如何影響患者的日常生活，轉(zhuǎn)化為公共衛(wèi)生后果。

2022/09/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何開展工藝評審？
工藝評審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準工藝設(shè)計提供決策性的咨詢。

2022/09/15 更新分類：生產(chǎn)品管分享
歐盟發(fā)布藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量框架
歐洲藥品管理局（EMA）于 10 月 10 日發(fā)布了“歐盟藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量框架”，旨在讓利益相關(guān)者在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面保持一致?？蚣芰谐隽死嫦嚓P(guān)者可以應(yīng)用于廣泛數(shù)據(jù)源以表征和評估用于監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)質(zhì)量的定義、原則和指南。

2022/10/13 更新分類：法規(guī)標準分享
CFDI專家基于《PIC/S GMP缺陷分級指南》的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查缺陷分級研究
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。

2023/06/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用研究
針對生物醫(yī)藥廠房設(shè)計的基本要求及BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用可以發(fā)現(xiàn)，BIM 技術(shù)可以提高生物制藥廠房的設(shè)計效率、優(yōu)化建筑過程、減少決策風(fēng)險、提高建筑質(zhì)量等。

2023/07/12 更新分類：生產(chǎn)品管分享
中藥復(fù)方制劑臨床試驗申請的非臨床研究關(guān)注要點
本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點，以及通過獲益-風(fēng)險評估對品種能否進入臨床試驗進行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗豁免的風(fēng)險分析與管理
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
美國政府發(fā)布新規(guī)，要求衛(wèi)生決策中使用的AI模型保持透明
美國聯(lián)邦衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)于 12 月 13 日發(fā)布新最終規(guī)定，要求軟件供應(yīng)商披露人工智能（AI）工具的訓(xùn)練、開發(fā)和測試方式，以保護患者免受有關(guān)此類工具的護理偏見和有害決定的影響。

2023/12/15 更新分類：法規(guī)標準分享

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