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本文對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目特征、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，重點(diǎn)分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變化對(duì)劃分決策的影響，以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)指導(dǎo)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在過去十年中，F(xiàn)DA 曾多次表示對(duì)來自真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的真實(shí)世界證據(jù)(RWE) 非常感興趣，以支持監(jiān)管決策。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上所述，是否需要既有有效期又有復(fù)驗(yàn)期，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估和決策。

2024/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者對(duì)水質(zhì)標(biāo)識(shí)指數(shù)法進(jìn)行了修正完善，同時(shí)選取典型監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證分析，使其能夠更加科學(xué)合理地進(jìn)行水環(huán)境質(zhì)量狀況評(píng)價(jià)，為生態(tài)環(huán)境管理決策提供技術(shù)支持。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在分析連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的發(fā)展前景，為相關(guān)決策和進(jìn)一步發(fā)展提供參考。

2025/01/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

。本文將探討醫(yī)療器械同品種的對(duì)比分析，以幫助醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療決策者在豐富多樣的醫(yī)療器械市場(chǎng)中做出明智的選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血?dú)夥治鰞x計(jì)量校準(zhǔn)的重要性、核心方式、性能驗(yàn)證及日常管理，以保障其數(shù)據(jù)可靠，支撐臨床決策。

2025/09/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享