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Surmodics宣布FDA批準(zhǔn)其載藥球囊---SurVeil上市，SurVeil可以用于治療股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈的新發(fā)或再狹窄病變。使用動(dòng)脈血管直徑為 4 -7 mm。

2023/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問(wèn)答。

2023/10/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了CDER 如何幫助確保這些 NTI 藥物的劑量范圍落在對(duì)患者安全有效的治療窗內(nèi)及開(kāi)發(fā) NTI 仿制藥的具體挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2024/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實(shí)踐，稍作分享。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從細(xì)胞、動(dòng)物、臨床水平的研究，匯總FLASH-PT既往研究成果，歸納FLASH-PT效應(yīng)機(jī)制的假說(shuō)，旨在為推進(jìn)FLASH-PT研究和臨床轉(zhuǎn)化提供參考。

2025/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Worldwide Innovations & Technologies在CRT2025會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于防護(hù)型散射輻射吸收簾---Radpad的一項(xiàng)大型單中心隨機(jī)臨床研究數(shù)據(jù)（ATTENUATE）。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與個(gè)人的滅菌實(shí)踐，系統(tǒng)解析輻照滅菌的知識(shí)要點(diǎn)（附主要輻照工藝的劑量設(shè)定流程圖）和常見(jiàn)的問(wèn)題，期望能夠給器械工程師帶來(lái)一些啟示。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)今醫(yī)藥市場(chǎng)中，片劑以其劑量準(zhǔn)確、服用方便、穩(wěn)定性好及生產(chǎn)成本可控等優(yōu)勢(shì)，成為臨床應(yīng)用最為廣泛的劑型之一。

2025/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

結(jié)合幾個(gè)常見(jiàn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑，看下常見(jiàn)定量藥理模型在這類(lèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化科學(xué)、劑量選擇或標(biāo)簽調(diào)整等方面的應(yīng)用。

2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享