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Insulet一級(jí)召回25萬(wàn)臺(tái)胰島素泵

2022/11/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇將對(duì)胰島素注射器械簡(jiǎn)介及市場(chǎng)進(jìn)行梳理。

2024/05/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)美國(guó)FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類(lèi)型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見(jiàn)和建議，力求為國(guó)內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)提供參考。

2019/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊(cè)單元申報(bào)？

2018/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Tidepool 公司近日宣布， FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了旗下的DIY自動(dòng)胰島素輸送（AID）系統(tǒng)Tidepool Loop。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為14-03-02。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自澳大利亞悉尼大學(xué)的Nicholas J. Hunt和Victoria C. Cogger團(tuán)隊(duì)利用胰島素共軛硫化銀量子點(diǎn)與殼聚糖/葡萄糖聚合物的涂層，開(kāi)發(fā)出一種反應(yīng)靈敏的口服胰島素納米制劑。

2024/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 8 月 26 日批準(zhǔn)了首個(gè)用于成人 2 型胰島素患者的自動(dòng)胰島素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 輸送系統(tǒng)。

2024/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享