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最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評(píng)價(jià)以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)闡述了如何采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的具體試驗(yàn)步驟。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FD&C法案第524B條適用于哪些類型上市前提交。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，CDE更新5條共性問題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監(jiān)部門報(bào)告？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月29日，CDE更新12條共性問題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是PCR引物設(shè)計(jì)的12條黃金法則，這些法則基于廣泛的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)原理，旨在幫助研究人員設(shè)計(jì)出高效、特異的PCR引物。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開關(guān)電源EMI設(shè)計(jì)與整改策略100條

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評(píng)估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《中國制造2025》，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》第四十條、《中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》第十九條、《中華人民共和國循環(huán)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法》第十九條等規(guī)定，工業(yè)

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享