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醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別16-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置，管理類別為Ⅱ類。

2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高速數(shù)字技術(shù)在成像、診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療和患者護(hù)理等領(lǐng)域助力實(shí)現(xiàn)了一系列先進(jìn)功能。所有功能都需要通過(guò)高速數(shù)字信號(hào)來(lái)實(shí)現(xiàn)，這也就意味著整個(gè)系統(tǒng)的信號(hào)完整性極其重要。

2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

香港城市大學(xué)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊(duì)，帶來(lái)了一項(xiàng)可能改變游戲規(guī)則的突破性技術(shù)——一種名為iSAFE的智能化電子繃帶。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對(duì)醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過(guò)強(qiáng)制驗(yàn)證“無(wú)抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PlasmaSure是一款經(jīng)自然腔道非熱常壓等離子消融導(dǎo)管，旨在改變膀胱癌護(hù)理---在簡(jiǎn)單的辦公室環(huán)境中實(shí)現(xiàn)治療，無(wú)需全身麻醉，無(wú)全身毒性，無(wú)需住院，成本大大降低。

2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，促進(jìn)骨科植入物等高值醫(yī)用耗材行業(yè)健康發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2019年，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)收入達(dá)271億元，增長(zhǎng)率為16%。其中，關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四大細(xì)分領(lǐng)域增長(zhǎng)率均遠(yuǎn)高于全球相應(yīng)領(lǐng)域平均水平。新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用是骨科植入物行業(yè)快速發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?/p>

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享