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今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項(xiàng)臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗(yàn)方案，參考文獻(xiàn)以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)和視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評(píng)價(jià)程序。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。本文對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請(qǐng)問我有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我的產(chǎn)品只有輸尿管腎鏡有注冊(cè)證，生產(chǎn)輸尿管腎鏡是可以的，那如果我想幫別人代工椎間孔鏡，電子鏡，我沒有椎間孔鏡和電子鏡的注冊(cè)證，請(qǐng)問我可以代工生產(chǎn)嗎？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cook Medical宣布其獲得EnteraSense消化道出血監(jiān)測(cè)膠囊---PillSense在美國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了角膜塑形鏡及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了波士頓科學(xué)EXALT(TM)B型一次性支氣管鏡獲CE認(rèn)證及國(guó)內(nèi)外內(nèi)窺鏡發(fā)展趨勢(shì)。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟式內(nèi)鏡到底應(yīng)該進(jìn)行高水平消毒還是滅菌？可能所有人都知道滅菌比高水平消毒要好，但答案并非如此簡(jiǎn)單。本文討論了關(guān)于軟式內(nèi)鏡再處理的問題，而無(wú)論是滅菌還是高水平消毒，清洗都是非常重要的環(huán)節(jié)。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SMART Medical Systems是一家非常出色的以色列創(chuàng)新公司，其專注于開發(fā)腸鏡領(lǐng)域診斷技術(shù)，以提高腸鏡診斷能力，發(fā)現(xiàn)那些被遺漏的腫瘤。 圖片 SMART Medical Systems的核心技術(shù)看起來(lái)如此不起

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟式內(nèi)鏡的再處理是當(dāng)今器械再處理人員面臨的一個(gè)大挑戰(zhàn)。但是通過(guò)目測(cè)檢查、清洗驗(yàn)證、適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)和微生物監(jiān)測(cè)培養(yǎng)，內(nèi)鏡再處理方案的有效性可以得到保障。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波科宣布其新一代一次性使用數(shù)字柔性輸尿管鏡---LithoVue Elite獲FDA批準(zhǔn)上市，該款輸尿管鏡能夠在取石手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腎內(nèi)壓力。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享