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2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本次案例分析的產(chǎn)品為一款髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，對比器械為通廠家的前代產(chǎn)品。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的手術(shù)動力系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下。

2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)一般由主機(jī)和射頻電極組成。其中射頻電極是無菌產(chǎn)品。我司目前沒有建設(shè)潔凈車間的計(jì)劃，沒有生產(chǎn)無菌射頻電極的條件。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國，上海——近日，微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?優(yōu)通”）的如意瞳? 5100系列智能對焦自動放大電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（以下簡稱“如意瞳? 5100系列”），獲得上海藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月10日，Siemens Healthineers西門子醫(yī)療表示，計(jì)劃停止將其Corindus手術(shù)機(jī)器人用于心臟病手術(shù)，僅用于神經(jīng)學(xué)手術(shù)的范圍，西門子目前正致力于開發(fā)新版本的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。

2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享