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剛剛，器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：患者模型試驗研究（征求意見稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于有創(chuàng)類硬性光學內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

海淀區(qū)能否進行手術(shù)機器人（腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)）、內(nèi)窺鏡等手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)？

2024/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新華醫(yī)療于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡，由鏡體、目鏡罩、導光束連接口和導光束適配器組成。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴張器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“4K 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的三維內(nèi)窺鏡，既適用于具有機械臂接口，可安裝在機械臂上由系統(tǒng)進行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機械臂操控可獨立使用的通用內(nèi)窺鏡。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享