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體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

護(hù)聽器降噪等級的測試標(biāo)準(zhǔn)

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一則來自STENTiT 公司的消息在醫(yī)療領(lǐng)域激起千層浪：其可吸收纖維支架已成功植入VITAL-IT 1 研究的首位患者體內(nèi)。這一里程碑事件，標(biāo)志著慢性肢體威脅性缺血（CLTI）治療有望迎來新變革，也為全球眾多深受外周動脈疾病困擾的患者點(diǎn)亮了一盞希望之燈。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》（試行）（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關(guān)法規(guī)進(jìn)行講解，會后器審中心老師對學(xué)員提出的共性問題分別從八個方面進(jìn)行了集中答疑，并從審評角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》（簡稱生物樣本庫指導(dǎo)原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進(jìn)行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設(shè)計有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）是指通過體外氣體交換裝置(通常稱為膜式氧合器)直接氧化并從血液中去除二氧化碳的回路。最常用于危及生命的心力衰竭或肺衰竭，以使心臟和/或肺得到休息和愈合。它還用作心臟或肺移植或心臟輔助裝置或左心室輔助裝置 (LVAD) 等進(jìn)一步治療的橋梁選擇。ECMO已經(jīng)挽救數(shù)以千萬的患者，但是隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展。臨床醫(yī)生也看到傳統(tǒng)ECMO一些不足，

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享