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我國可借鑒美國經驗，發(fā)布指南指導延誤、抵制、限制或拒絕藥品檢查具體行為的判定，同時考慮檢查行為自身的合法性與合理性，賦予情形判定以自由裁量空間。
2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于筆者長期以來關注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內容，結合指南和自身的工作經驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內容匯總和總結。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合自身研發(fā)經驗，學習交流藥物化學降解的主要途徑和控制策略，以為藥物的研發(fā)、生產提供一些參考。
2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
其實，《國家標準管理辦法》《強制性國家標準管理辦法》都有明確規(guī)定。企業(yè)不必糾結，根據(jù)自身情況進行選擇即可。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著消費者對自身外觀要求提升，透明質酸鈉類面部填充材料（玻尿酸）在醫(yī)學美容領域中應用日益廣泛。
2023/04/04 更新 分類：熱點事件 分享
在被糾正自身產品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Getinge（以下簡稱“潔定”）受到了特別嚴重的處罰。
2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
筆者也在尋求具有顛覆性的能夠被投資人士趨之若鶩的創(chuàng)新醫(yī)療器械，基于自身的理解，尋求了5個創(chuàng)新技術，供大家參考。
2023/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文筆者結合文獻報道和自身經歷，從反應工藝優(yōu)化和后處理工藝優(yōu)化兩大方面、十一個維度論述了原料藥制備工藝優(yōu)化的考查因素和實施方法。
2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在本文中，TEAM NB主要從公告機構自身情況、制造商申請情況、期待監(jiān)管機構配合情況這三大部分介紹了從公告機構角度看MDR過渡期延期的形勢展望。
2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對新藥研發(fā)項目特征、風險因素進行分析的基礎上，提出建立科學的決策體系、有效的管理和進度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實力的項目研發(fā)體系。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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