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筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樂天化學(xué)推出了高剛性阻燃PP產(chǎn)品陣容。這些產(chǎn)品通過自身的阻燃技術(shù)延緩了電動汽車電池的熱失控現(xiàn)象。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，Soterios Pharma公布其在研藥品STS-01用于治療輕度/中度斑禿患者的臨床2期試驗積極結(jié)果。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來做？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文作者結(jié)合文獻報道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BiVACOR TAH是一種長期植入的全人工心臟，擁有人類天然心臟的全部功能，從而可以完全替代患者自身的心臟。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

影響生物指示劑的檢測結(jié)果一共有12大因子，我把它們歸類于四個方面，包括生物指示劑自身因素、滅菌條件因素和培養(yǎng)條件因素以及操作規(guī)范因素等。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明醫(yī)療器械臨床安全性能參數(shù)可從 SOTA 分析、替代基準及自身性能數(shù)據(jù)獲取。

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。

2020/02/17 更新 分類：實驗管理 分享

在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機構(gòu)的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對照難以獲得時，設(shè)置合適的外對照有助于結(jié)果的合理解讀和促進證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享