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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于《YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》準(zhǔn)確性檢驗(yàn)方法的咨詢

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類界定，結(jié)果為二類），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒(méi)有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享