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說明 2025 版藥典藥包材執(zhí)行規(guī)則、細胞治療包材要求，及關(guān)聯(lián)審評變更相關(guān)法規(guī)
2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準”。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】請問，貼膏劑的背襯材料是藥包材還是輔料？如果成品檢測重金屬、微生物限度、農(nóng)殘等項目，需要連同背襯材料一起檢測嗎？貼膏劑成品是包含背襯的？還是去掉背襯的部分？
2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告
2019/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定》已經(jīng)2021年3月25日國家市場監(jiān)督管理總局第5次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
預(yù)灌封注射器是近年來發(fā)展起來的新型藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是藥品包裝系統(tǒng)的組成部分。全球第1支預(yù)灌封注射器于1984年誕生于美國。國內(nèi)的預(yù)灌封注射器研究起步較晚，中國的第一支玻璃預(yù)灌封注射器2005年誕生于山東。
2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進行相應(yīng)的規(guī)定。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，醫(yī)藥包裝質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，其穩(wěn)定健康發(fā)展對國民健康意義重大。經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為用戶提供大批量、高穩(wěn)定性、高安全性的藥包材產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)能力可滿足絕大多數(shù)藥品包裝需求。
2022/12/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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