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2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和實施關(guān)鍵點，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參
2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版《中國藥典》4000藥包材檢測方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測定法及案例分享
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國藥包材潔凈環(huán)境相關(guān)法規(guī)和標準已經(jīng)與國際接軌，一些條款仍需更新和完善。目前我國的藥包材潔凈環(huán)境仍存在一些問題，需要進一步推進相關(guān)法規(guī)和標準的執(zhí)行，促進潔凈環(huán)境整體質(zhì)量的提升。
2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥用輔料和藥包材標準是《中國藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評價指南》征求意見稿，本指南是基于質(zhì)量風險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡稱為等同性）進行評價。
2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的作用。
2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月19日，國家藥典委員會正式發(fā)布《<中國藥典>（2025 年版）編制大綱》
2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新常見一般性技術(shù)問題，更新日期：2023-03-03。
2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月14日，國家藥典委公示了藥品包裝用塑料容器及組件相關(guān)11個通則標準草案。
2023/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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