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分析?美國藥典?藥包材標準體系概況及其最新進展, 為我國藥包材標準體系的建立與優(yōu)化提供參考。
2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了藥包材GMP實施的關鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內部質量控制與外部認證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應商審計時的參考依據(jù)。
2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合 CFDI 藥包材 GMP 的相關要求，提出了一系列質量管理和風險控制的改進建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。
2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
8月6日，國家藥典委發(fā)布了一則《我委召開藥包材標準體系討論會》的新聞，藥典委副秘書長楊昭鵬強調，我委應加快推進《中國藥典》藥包材標準體系的構建。意味著藥包材標準，要上中國藥典了。
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了中國、美國、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策，研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度，為我國關聯(lián)審評審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實施提供參考。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？
2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。
2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥包材標準物質是《中華人民共和國藥典》2020年版和《國家藥包材標準》2015年版順利實施的重要保障，需進一步發(fā)揮藥包材標準物質在國家標準中起到的“砝碼”作用。目前所發(fā)行的藥包材標準物質涵蓋添加劑品種較少，各品類不能全覆蓋，在實際檢測中有局限性，亟待更多品種的研制與開發(fā)。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥包材與藥品相容性試驗的目的、原則與方法詳解
2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者總結了主題關鍵詞“包材變更問答”，包含當前不同省局關于包材變更問答的技術問答，如下。
2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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