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今天，小編將帶領大家深入學習并探討這一重要標準——藥包材的微生物限度檢查和無菌檢查，以期幫助大家更好地理解和應用這一新標準，共同推動藥包材行業(yè)的健康發(fā)展。
2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
所謂的藥包材相容性實驗正是為了考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月9日，國家藥典委發(fā)布了“關于《國家藥包材標準》中有關問題的答復意見（一）”，共有83條意見，其中十二條被藥典委采納，現(xiàn)將采納的意見摘錄出出來，供參考 。
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相互作用的可能性，一般應包括以下幾部分內(nèi)容
2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和自身穩(wěn)定性實施關鍵點。
2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年6月1日，國藥監(jiān)局發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》和國內(nèi)外藥典及相關文獻資料，對塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測方法和分析策略進行匯總分析。
2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對藥包材微生物限度檢查指導原則要點進行了整理，供大家參考。
2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
?本文介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標準體例規(guī)劃及最新進展。
2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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