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mRNA疫苗、制劑原料批次對應、醫(yī)藥包材有效期、元數(shù)據(jù)定義、供應商審計、潔凈服滅菌、QC交叉污染控制問題討論
本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應商審計，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新分類：法規(guī)標準分享
中美原料藥、藥用輔料和藥包材的注冊管理對比
對中美兩國原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡稱“原輔包”) 注冊管理工作進行闡述和比較，包括政策和指導文件、產品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報及關聯(lián)審評程序等方面對比分析，旨在對我國原輔包注冊管理工作的改進提供借鑒。

2022/02/10 更新分類：法規(guī)標準分享
藥物與藥包材相容性試驗應該注意啥？
藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。

2022/06/12 更新分類：法規(guī)標準分享
2020中國藥典：藥用玻璃的標準與檢測
本文主要圍繞2020年版《中國藥典》藥包材的玻璃材料部分進行介紹。

2020/09/08 更新分類：法規(guī)標準分享
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布130項藥包材國家標準
近日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月

2015/08/31 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管新規(guī)：原料藥、藥包材新規(guī)解讀
近日，NMPA如期發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》（以下簡稱：56號文）

2019/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享
原料藥、藥用輔料、藥包材新規(guī)2019年第56號公告解讀
較2017年第146號公告，范圍擴大，在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材均適用于2019年第56號公告要求。

2019/08/19 更新分類：法規(guī)標準分享
藥包材的選擇原則與藥物相容性試驗
所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。

2020/04/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥包材微生物控制策略（國外標準）
通過實施結構化的微生物控制策略，包括定義明確的驗收標準、適當?shù)臏y試以及健全的偏差管理流程，制藥商可以有效地降低初級包裝引入微生物污染的風險，從而保障最終藥品的質量和安全性。

2025/06/22 更新分類：法規(guī)標準分享
藥包材微生物超標調查案例
本文第一部分節(jié)選自《Pharmaceutical Microbiological Quality Assurance and Control.Practical Guide for Non-Sterile Manufacturing》，通過這個案例的分享以及后續(xù)證據(jù)鏈的分析整體給大家展示一下超標調查的過程。

2025/06/30 更新分類：檢測案例分享

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