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該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國藥典》（USP）等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文建立UV/過硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法來測(cè)定藥包材水溶出物中的TOC，并用建立的方法測(cè)試來源于不同材質(zhì)種類、同材質(zhì)下不同品種，且考慮來源于不同的生產(chǎn)廠家的藥包材樣品，可為健全我國藥包材中TOC測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗(yàn)量一般不少于500cm2（按單面計(jì)），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時(shí)間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗(yàn)，應(yīng)該充分考慮包裝材料和包裝形式對(duì)藥物的影響，并制定一個(gè)良好的試驗(yàn)計(jì)劃。接下來就和小編一起看看吧。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月15日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2022中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)年會(huì)上致辭時(shí)表示，黨的二十大報(bào)告為保障人民健康、深化醫(yī)藥改革，建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系等作出了一系列重大論述和重大部署，無疑是當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“定盤星”。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢(shì)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹中美歐原輔包審評(píng)審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對(duì)比分析。

2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術(shù)要求進(jìn)行了概括比較，歸納了其異同點(diǎn)，并提出一些參考建議。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享