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【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】藥包材的等同性研究中，如何判定化學(xué)等同？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標準執(zhí)行要點。

2025/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了藥包材要做微生物檢測嗎等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥檢答疑2025中國藥典藥包材變更常見問題。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

11月21日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025藥包材GMP與藥品GMP的主要差異、新增要點與實施指引。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于藥包材對藥品的重要作用，變更藥包材可能對藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來的安全性風險。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享