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本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。
2024/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告
2021/01/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)中美歐藥品上市后變更管理制度進(jìn)行了比較分析。
2021/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要盤點(diǎn)了2021全球新上市十大創(chuàng)新藥品。
2022/01/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省局藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更常見問(wèn)題解答
2023/12/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)資料?
2024/01/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了上市后前三批藥品一定需要考察穩(wěn)定性的問(wèn)題。
2024/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問(wèn)】已上市化學(xué)藥品申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),注冊(cè)批批量如何要求?
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年9月24日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評(píng)價(jià)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
2024/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享