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湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在當(dāng)前我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會(huì)受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）的實(shí)施，我國注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室向社會(huì)公開征求關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則（征求意見稿）意見

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

文章將藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)注意點(diǎn)劃分為監(jiān)測(cè)程序規(guī)定、監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)實(shí)施3個(gè)方面，進(jìn)行要點(diǎn)及注意事項(xiàng)的分析與闡述。

2024/02/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通過介紹外周動(dòng)脈支架的分類及應(yīng)用，分析外周動(dòng)脈支架應(yīng)用后不良事件的主要臨床表現(xiàn)及原因等方面，梳理相關(guān)文獻(xiàn)，提出不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)措施，以期為監(jiān)管提供借鑒。

2020/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享