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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對呋喃唑酮片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂，并增加【警示語】。

2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進(jìn)行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進(jìn)行舉例分析。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討制藥用水的監(jiān)測指標(biāo)與頻率，以保障藥品質(zhì)量安全。

2025/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)上報率估算

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴(yán)格控制。

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)

2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者旨在通過總結(jié)對兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內(nèi)外藥物輔料的使用現(xiàn)狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務(wù)工作者及藥品研發(fā)生產(chǎn)者參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中通過查閱文獻(xiàn)，對芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進(jìn)行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考?，F(xiàn)報道如下。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項探索性研究進(jìn)行全面評估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問題，現(xiàn)對其中關(guān)鍵探索性研究進(jìn)行報道，以期對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享