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美國 FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報的生物研究監(jiān)測（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內容電子遞交的標準格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數據。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA在Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharma的警告信中提及多項環(huán)境監(jiān)測偏差處理相關的缺陷。

2025/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好2015年國家食品安全抽檢監(jiān)測和省級監(jiān)督抽檢工作任務，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局將2015年確定為“食品安全抽檢監(jiān)測規(guī)范年”，提出抽檢監(jiān)測工作要堅持問題導向，嚴格執(zhí)行

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

今日， 雅培宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了基于雅培世界領先的FreeStyle Libre?連續(xù)血糖監(jiān)測技術的兩款新型非處方連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)Lingo?和Libre Rio?1。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

女性生理周期監(jiān)測戒指是一種專為女性設計的智能穿戴設備，主要用于追蹤和監(jiān)測女性的生理周期，它屬于醫(yī)療器械范疇，在中國上市需要通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審批。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

概述面部注射填充材料的臨床應用情況及其產生的不良反應，分析和總結美國及中國對此類產品的上市前不良反應評價要求。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了一條2023年的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》。

2024/10/22 更新 分類：生產品管 分享