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元素的化學(xué)形態(tài)與其毒性、生物可利用性、遷移性密切相關(guān)，因此痕（微）量元素的化學(xué)形態(tài)研究在環(huán)境科學(xué)、生命科學(xué)、食品安全、藥學(xué)、微量元素醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域備受關(guān)注。那么，如何進(jìn)行元素形態(tài)分析呢？分析過程中會遇到哪些問題呢？

2020/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員采用惰氣熔融-紅外吸收/熱導(dǎo)法測定高純金屬錸中氧、氮元素的含量，以鎳籃-鎳囊為助熔劑，通過單點(diǎn)校準(zhǔn)法建立校準(zhǔn)曲線，可滿足高純金屬錸中氧、氮元素的分析需求。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點(diǎn)6 個方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測方法并舉了兩個案例。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評價和風(fēng)險控制的要求越來越高，對于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究內(nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享