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某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進行了激烈的思想碰撞……
2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理文獻并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。
2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。
2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點，進而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標、基本技術(shù)要求等進行了討論，供藥品注冊申請人進行相關(guān)研究工作時參考。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì) 系藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產(chǎn)物、聚合體、異構(gòu)體，以及不同晶體、旋光異構(gòu)的物質(zhì)，也可能是制劑生
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過3%，水分不得過13%，農(nóng)殘不得過定量限。企業(yè)必須要對通則要求的檢驗項目進行檢測嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進行了檢測且合格，但該項目非藥典品種正文檢測項目，需要體現(xiàn)到檢驗報告單上嗎？
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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